2018年5月29日,国家药监局发文,要求将用了70多年的儿童“退烧”神药——柴胡注射剂在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语,“本品不良反应包括过敏性休克”。
2018年6月11日,国家药监局再次发文,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。
仅半个月内,国家药监局就发布了2次公告,明确规定儿童禁用药品。儿童用药问题频频成为聚焦热点,除了柴胡注射剂、双黄连注射剂之外,小儿伪麻美芬滴剂和多潘立酮混悬液,也就是我们常说的艾畅和吗丁啉也被禁用。
为何这些“儿童神药”会被药监局盯上呢?
>>>柴胡注射剂
柴胡注射剂作为世界上第一款注射剂,争议由来已久。
从公开资料查询得知,从 1988 年至 2005 年,就有 24 篇相关学术论文报道 43例真实不良反应病例。除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生!
一名 6 岁的孩子,因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ,身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ,出现大小不等大疱 ,诊为大疱性表皮松解型药疹 ,住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。
1 名 11 岁的女童,用柴胡注射液14mL 静滴后 ,面部手足部出现出血点 ,未作处理 ,2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ,抢救无效死亡 。
正因为这样的事故频发,国家药品监督管理局才将用了70多年的柴胡注射剂退出儿童“退烧”神药的神坛。
>>>小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)
在国外,复方感冒药都必须注明 4 岁以下不建议使用。而艾畅作为一款复方感冒药,主要成分为盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬,这两种成分不被推荐于2岁以下的宝宝使用,因而没有一个明确的安全剂量。
>>>多潘立酮混悬液(吗丁啉)
吗丁啉一种胃动力药物,经常用于缓解因为消化不良引起的恶心、呕吐症状。但在国外,欧洲药监局早已对“吗丁啉”进行限用,原因是其对于中度或严重肝功能损害的患者、或者对心脏或心脏节律异常者,可能带来风险增加的影响。
而在国内,吗丁啉的药品的说明书上还有着 1 岁开始的用量,一些医院也会将这种药物开给宝宝。宝宝服用这款药物的风险太大。
>>>双黄连注射剂
出现死亡病例,2009年国家药监总局三次发文
此次,双黄连被列入儿童禁用药消息发出来之后,部分儿科医生立即叫好:“国家对中药注射液管控越来越严,是好事”,并反馈双黄连注射剂确实临床上副作用多”。也有网友感叹!小的时候后不知道是怎么活过来的。
孩子用错药到底有多可怕?
数据显示,我国平均每4个新生婴儿中就有1个有用药不良反应,每年有30000例儿童因用药不当致聋,每年超过60000儿童因药物不良反应离开世界。
此外,由于药物的毒副作用造成肝肾功能、神经系统等损伤的儿童,更是不计其数。
如何避免用药不良反应悲剧的发生?
禁用的药,绝对禁止给孩子使用;
忌用的药,避免给孩子使用或者最好不要用;
慎用的药,给孩子用时,需小心谨慎;使用后,注意观察;若出现不良反应,立即停药;
能少用药时不多用药,宁口服不注射;
给孩子用药,应遵循医嘱;
安全用药基因检测很重要。